河南首例:洛阳99.5%医用制氧机注册获准上市

时间 时间:2026-08-07    浏览 浏览:117次

2026.730日,洛阳艾美气体设备有限公司自主研发的氧浓度大于99.5%医用制氧机完成医疗器械注册,正式获准上市,这是河南省首个获证的高纯度医用制氧机产品。

医用分子筛制氧是各大医院医用中心供氧系统最重要供氧源。它利用变压吸附(PSA)技术实现氧氮分离、氧氩分离从而获得高纯度医用氧气。洛阳艾美气体设备有限公司历经两年多研制开发、系统优化、稳定性测试与临床工况模拟验证,最终成功开发出该款99.5%制氧机,经河南省药品监督管理局审核,产品各项技术指标均符合国家相关医疗器械标准。该产品突破了传统分子筛制氧技术浓度93±3%的瓶颈,其高达99.5%的氧源产出稳定、氧浓度精确、运行稳定可靠,完全符合《中国药典》关于医用氧浓度(99.5%)的规定,可广泛应用于各大医院的集中供氧系统,如手术室急救、重症监护等,在康养护理以及高原弥散供氧等场所也有较广泛的需求。相较于传统液氧供氧模式,这款制氧机可实现随用随产,无需储存运输液态氧,不仅降低了用氧安全风险,还降低了用氧成本。

作为河南省高端医疗器械装备领域的重要突破,该产品的上市打破了国内高纯度医用制氧机长期依赖省外或进口品牌的市场格局。洛阳艾美气体设备有限公司相关负责人介绍,项目研发历时近三年,累计投入研发资金超200余万元,获得7项实用新型专利、1项发明专利公司本次成功取得豫械注准二类医疗器械注册证,代表该款产品完成法规注册全流程验证,产品质量、安全性与有效性获得官方认可。未来企业将持续深耕医用制氧核心产品研发,不断完善产品工艺,为河南省及全国医疗机构提供合规、稳定、高性价比的医疗器械解决方案,助力医疗机构完善自主制氧体系,夯实临床生命供氧保障防线。


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